Text copied to clipboard!
Titlu
Text copied to clipboard!Analist de Validare
Descriere
Text copied to clipboard!
Căutăm un Analist de Validare dedicat și meticulos pentru a se alătura echipei noastre. În acest rol, veți fi responsabil pentru planificarea, executarea și documentarea activităților de validare pentru procese, echipamente, sisteme informatice și produse, asigurându-vă că acestea respectă cerințele reglementărilor și standardelor de calitate. Veți colabora îndeaproape cu echipele de inginerie, calitate, producție și IT pentru a dezvolta și implementa strategii de validare eficiente și conforme.Responsabilitățile includ elaborarea și revizuirea documentației de validare, cum ar fi planuri de validare, protocoale de testare, rapoarte de validare și proceduri operaționale standard. De asemenea, veți participa la investigații privind deviațiile și neconformitățile, oferind suport tehnic și recomandări pentru remedierea acestora. Este esențial să aveți o înțelegere solidă a cerințelor GxP, a reglementărilor FDA, EMA și a standardelor ISO relevante.Candidatul ideal are experiență în domeniul farmaceutic, biotehnologic, medical sau IT, cu abilități excelente de analiză, comunicare și organizare. Este capabil să lucreze atât independent, cât și în echipă, și să gestioneze mai multe proiecte simultan într-un mediu dinamic și reglementat.Această poziție oferă oportunitatea de a contribui direct la asigurarea calității și siguranței produselor și serviciilor oferite de companie, având un impact semnificativ asupra satisfacției clienților și conformității cu reglementările în vigoare.
Responsabilități
Text copied to clipboard!- Elaborarea și implementarea planurilor de validare
- Executarea testelor de validare conform protocoalelor aprobate
- Documentarea completă și precisă a rezultatelor testelor
- Colaborarea cu echipele de inginerie, calitate și IT
- Participarea la investigații privind deviațiile și neconformitățile
- Asigurarea conformității cu reglementările GxP și standardele ISO
- Revizuirea și actualizarea procedurilor operaționale standard
- Monitorizarea performanței sistemelor validate
- Identificarea și implementarea îmbunătățirilor proceselor de validare
- Furnizarea de suport tehnic în timpul audit-urilor interne și externe
Cerințe
Text copied to clipboard!- Studii superioare în domeniul științelor, ingineriei sau IT
- Experiență de minimum 2 ani în validare sau asigurarea calității
- Cunoștințe solide despre GxP, FDA, EMA și ISO
- Abilități excelente de redactare tehnică și documentare
- Capacitatea de a lucra în echipă și de a gestiona proiecte multiple
- Atenție la detalii și gândire analitică
- Cunoștințe de limba engleză la nivel avansat
- Experiență cu sisteme informatice validate (ex: ERP, LIMS, SCADA)
- Abilități bune de comunicare și prezentare
- Disponibilitate pentru deplasări ocazionale
Întrebări posibile la interviu
Text copied to clipboard!- Ce experiență aveți în validarea proceselor sau sistemelor?
- Cum gestionați documentația de validare?
- Ați lucrat anterior cu reglementări GxP sau standarde ISO?
- Puteți oferi un exemplu de proiect de validare la care ați participat?
- Cum reacționați în fața unei neconformități identificate în timpul validării?
- Ce instrumente sau software-uri de validare ați utilizat?
- Cum prioritizați sarcinile într-un proiect de validare?
- Ați participat la audituri interne sau externe?
- Cum colaborați cu alte departamente în procesul de validare?
- Ce considerați cel mai provocator aspect al validării?
